Testes com vacina da Johnson & Johnson também estão suspensos no Brasil, informou Anvisa. Crédito da foto: Handout/ Zydus Cadila/ AFP (3/7/2020)

A americana Johnson & Johnson informou nesta segunda-feira (12) que suspendeu temporariamente seu ensaio clínico da vacina contra Covid-19 porque um de seus participantes ficou doente. A pausa significa que o sistema de inscrição online foi fechado para o ensaio clínico de 60.000 pacientes, enquanto o comitê independente de segurança do paciente é convocado.

"Interrompemos temporariamente a administração de novas doses em todos os nossos ensaios clínicos da vacina Covid-19, incluindo o ensaio Ensemble de fase 3, devido a uma doença inexplicada em um participante do estudo", afirmou a empresa em um comunicado.

A J&J informou que efeitos adversos sérios eram "uma parte esperada de qualquer ensaio clínico, especialmente um grande". Com base nas diretrizes da empresa, um estudo pode ser interrompido para determinar se o efeito adverso foi provocado pelo medicamento em questão e se o estudo pode ser retomado.

A fase 3 do estudo da Johnson & Johnson começou a recrutar voluntários no final de setembro, com uma meta de inscrever até 60.000 participantes em mais de 200 localidades nos Estados Unidos e em todo o mundo. Os outros países envolvidos nos testes são Argentina, Brasil, Chile, Colômbia, México, Peru e África do Sul.

Anvisa notificada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu o comunicado oficial da Johnson & Johnson informando sobre o caso. De acordo com o comunicado, “o estudo foi temporariamente interrompido devido a um evento adverso grave ocorrido em um voluntário no exterior”. A empresa, no entanto, não detalhou o caso, uma vez que o estado de saúde do voluntário está sob sigilo.

Segundo a Anvisa, o estudo continuará suspenso até que haja investigação de causalidade por parte do Comitê Independente de Segurança, como parte dos procedimentos de boas práticas clínicas. “No Brasil, a inclusão do primeiro voluntário no estudo ocorreu em 9 de outubro e novas inclusões só poderão ocorrer quando houver autorização da Anvisa, que procederá com a análise dos dados da investigação e decidirá pela continuidade ou interrupção permanente, baseada nos dados de segurança e avaliação risco/benefício”, diz a nota da Anvisa.

Estudos

J&J é o décimo laboratório a nível global com testes em fase 3 contra a Covid-19, o quarto nos Estados Unidos. A empresa recebeu 1,45 bilhão de dólares do governo americano, parte de uma iniciativa para o desenvolvimento de uma vacina contra o vírus que matou quase 215.000 pessoas no país.

A vacina é baseada em apenas uma dose de um adenovírus que provoca a gripe, modificado para que não se replique, combinado com uma parte do novo coronavírus que usa para invadir as células humanas.

J&J usou a mesma tecnologia para sua vacina contra o ebola, aprovada para comercialização pela Comissão Europeia em julho. Testes em macacos que foram publicadas na revista Nature mostraram que a vacina criava uma proteção completa ou quase completa contra uma infecção vírus nos pulmões e nariz. (Da Redação, com informações da AFP e Agência Brasil)