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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu ontem (24) a anuência para pesquisa clínica com o soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, desenvolvido pelo Instituto Butantan, contra a Covid-19. Com isso, o laboratório tem autorização para fazer o teste do soro em humanos. Até o momento, o soro foi testado somente em animais.

O teste em humanos é uma etapa chave para que o Butantan possa avançar no desenvolvimento do medicamento e, posteriormente, solicitar seu registro junto à Anvisa, condição necessária para que ele seja usado no mercado.

A autorização foi condicionada a um Termo de Compromisso que prevê a entrega de informações complementares. Para o início do estudo, o Butantan ainda deverá apresentar tais informações, que, segundo a Anvisa, não foram integralmente disponibilizadas.

“O objetivo da avaliação de uma proposta de pesquisa clínica é verificar se o estudo é suficiente para produzir dados confiáveis sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Isso envolve a avaliação do desenho estatístico da pesquisa, perfil de voluntários, definição de doses que serão testadas, entre outros aspectos”, explicou a Anvisa, em nota. (Agência Brasil)